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研究人员开发有效生产单克隆抗体的新技术

通常通过昂贵的色谱技术来分离和纯化生物制药产品中的蛋白质。欧洲研究人员正在开发一种创新的膜结晶技术,以克服这一问题并提高单克隆抗体的生产效率。

在治疗癌症,心血管疾病,自身免疫性疾病和炎症等疾病的竞赛中,单克隆抗体(mABs)是现代医学的最后一个领域。在对抗COVID-19的斗争中,他们也是强有力的竞争者。但是,就所有mAB的承诺而言,其生产提出了一个相当大的障碍:成本。由欧盟未来和新兴技术(FET)计划资助的AMECRYS项目的研究人员已经解决了这一挑战。-他们正在努力通过革新下游加工操作来克服成本并提高生物制药产量。

与大多数药物不同,抗体不是化学化合物。相反,它们是人体生产的天然蛋白质,可以防御疾病。mAB是通过克隆独特的白色“母体”血细胞制成的抗体。可以定制它们以结合特定靶标,例如癌细胞,细菌或病毒-例如,目前正在研究mAB靶向COVID-19用于进入宿主细胞的刺突蛋白的能力,然后将其用于纯化和纯化。使无害。mAB的生产分为两个主要步骤:上游(细胞生产)和下游(纯化)。它们的生产中的主要挑战涉及下游阶段,在此阶段发生称为蛋白质A色谱的过程。传统上,用于色谱分析的材料非常昂贵。

AMECRYS财团建议通过用膜结晶代替它来去除昂贵的Protein A色谱分离步骤。这意味着在上游阶段生产药物后,可以使用专门开发的基于膜的系统进行结晶,从而将其从发酵液中回收。使用廉价的膜材料并提高效率有可能显着降低下游成本,进而可以将mAB的总体制造成本降低约60%。这可能会对mAB治疗剂的使用和进一步扩散产生巨大影响。此外,使用开发的技术从批处理切换到连续操作过程将提高效率并将占地面积减少30倍,从而易于扩展。

该项目于2021年3月结束,已经实现了其科学目标,并使用新技术成功地从实验室规模的发酵液中回收了mAB模型。为了解决经济目标,即始终如一地降低mAB的制造成本,该团队现在正将该想法转移到不同规模的工作原型中。正在保护AMECRYS中原型的新颖技术的专利正在申请中。

AMECRYS从一个雄心勃勃的提案开始。使mAB结晶很难,采用新技术很难做到,但我们已经证明可以回收和纯化它们。再加上制药生产模式的潜在转变,可以为生物制药生产中革命性和更可持续的技术解决方案开辟道路。”

意大利Consiglio Nazionale delle Ricerche(CNR)项目协调员Gianluca Di Profio

为下一步计划做准备,AMECRYS联盟的合作伙伴CNR和卡拉布里亚大学创建了剥离的Seligenda膜技术公司,以利用项目成果。预计到2020年全球单抗市场将达到1250亿美元,新颖的技术和相关的制造工艺有望提供巨大的未来市场潜力。

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