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NIH-Moderna COVID-19疫苗的临床试验有希望的中期结果

一个独立的数据和安全监控委员会(DSMB),负责监督研究性COVID-19疫苗的3期试验(称为mRNA-1273),审查了试验数据并与试验监督小组分享了其中期分析。该数据的临时审查表明,该疫苗在预防成人有症状COVID-19方面是安全有效的。

中期分析包括志愿者中95例有症状的COVID-19病例。DSMB报告该候选人安全且耐受良好,并指出疫苗有效率为94.5%。这些发现具有统计意义,意味着它们可能不是偶然的。其中90例发生在安慰剂组,5例发生在接种组。95例中有11例严重的COVID-19病例,所有病例均发生在安慰剂组中。

mRNA-1273候选疫苗由马萨诸塞州剑桥市的生物技术公司Moderna,Inc.和美国国立卫生研究院的国立过敏与传染病研究所(NIAID)共同开发。它结合了Moderna的mRNA(信使RNA)递送平台和 NIAID科学家开发的 稳定的SARS-CoV-2刺突免疫原(S-2P)。

候选疫苗从NIAID的早期开发过渡到生物医学高级研究与开发局(BARDA),该组织隶属于卫生与公共服务部防备与响应助理部长办公室,以提供高级开发和制造支持,以满足联邦政府的“ 运行翘曲速度”(OWS)目标。

由HHS和国防部牵头的OWS是由OHS发起的一项三阶段疫苗功效试验,称为COVE,该试验是由HHS和国防部领导的多机构合作,旨在加速COVID-19的医学对策的开发,制造和分销。的 加速COVID-19治疗性干预和疫苗(ACTIV) 合伙宜在试验方案设计和端点,以确保跨多个疫苗功效试验中统一的方法。该合作伙伴关系将NIH与其他HHS机构,政府合作伙伴以及来自学术界,慈善组织和众多生物制药公司的代表聚集在一起,以制定协调的研究策略,从而优先考虑并加快最有希望的治疗方法和疫苗的开发。

在较早阶段的临床测试结果 表明该候选疫苗具有良好的耐受性和免疫原性之后,美国100个临床研究站点的30,000多名参与者参与了这项研究 。研究人员认识到该流行病对代表性不足的少数民族人口的影响不成比例,因此与社区参与伙伴合作,招募了各种各样的参与者。37%的试验志愿者来自种族和少数民族。

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